医薬品冷蔵倉庫は、常温では品質が保証できないあらゆる種類の医薬品を冷蔵保管する施設です。低温冷蔵条件下では、医薬品の劣化や効力喪失を防ぎ、医薬品の保存期間を延長することができます。保管温度は一般的に-5℃～+8℃です。冷蔵保管が必要な医薬品の保管および輸送は特殊であり、温度、湿度、視認性に関して特別な要件があります。新しい医薬品冷蔵倉庫を建設する際には、GSP認証の新版の要件に厳密に従って検査および承認を受ける必要があります。
まず、医療用冷蔵と従来型冷蔵の違いについて説明します。
（１）冷蔵保存板：
医療用冷蔵倉庫の保管板は、硬質ポリウレタン断熱サンドイッチパネルでできており、両面カラー鋼板またはSUS304ステンレス鋼板が、高度な偏心フックと溝フックとともに採用されています。これらの部材間の密着性が高く、優れた密閉性能により冷気の漏れを最小限に抑え、断熱効果を高めています。これが医療用冷蔵倉庫の保管板の利点です。一方、一般的な冷蔵倉庫の保管板は、ポリスチレン製保管板またはポリウレタン製保管板から選択できます。両者の性能も異なります。
（２）冷蔵設備について：
一般的な冷蔵倉庫と比較して、医療用冷蔵倉庫では、計画段階でさらに1つの冷凍システムを準備する必要があります。万が一、緊急時に冷凍ユニットが停止した場合でも、予備ユニットが稼働を継続できるため、倉庫内の医薬品や、冷蔵が必要なワクチンや関連製品機器に影響を与えることはありません。通常の冷蔵倉庫の建設には必要なく、機器の選定も顧客の要望に応じて行うことができます。必要なのは、保管する製品の鮮度を保つことだけです。顧客のニーズを把握した上で、参考となる設置設計を実施します。
（３）原材料の特性に関して：
材料の選定は、一般的なものよりも比較的高いレベルです。輸入部品が使用され、工場は厳しく検査されます。医薬品等への損傷を避けるため、故障の発生を最小限に抑えます。その冷蔵制御システムも自動マイクロコンピュータ電気制御技術を採用しており、手動操作なしで、冷蔵庫内の温度と湿度を自動的に調整および制御して、保管庫内の温度を一定に保つことができます。また、記録装置と故障警報装置によって監視および記録され、医薬品の安全な冷蔵保管を保証します。一般的な要件はそれほど厳しくなく、もちろん、冷蔵庫の設計および設置仕様は適切に処理され、顧客の予算範囲の要件と材料の選択に応じて、手動で操作できます。
（４）電子制御システムについて：
電気制御ボックスは、通常電源とバックアップ電源の二重電源制御を採用しており、高度な温度湿度記録計を搭載しているため、冷蔵庫内の温度と湿度を正確に記録・表示できます。この電子制御システムは、主コンプレッサーと補助コンプレッサーの切り替えを柔軟かつ自由に制御できます。自動表示、監視、自動警報機能を備えており、プロセス全体を通して無人自動監視を容易に実現できるため、ユーザーの人的資源と資金を大幅に節約でき、経済的で便利です。
2. 医薬品の冷蔵保管に関するGSPのその他の要件
GSP認証の第83条では、企業は医薬品の冷蔵特性に応じて適切に保管し、以下の要件を厳守しなければならないと規定している。
1. 医薬品は、包装に記載されている温度要件に従って保管してください。包装に具体的な温度が記載されていない場合は、「中華人民共和国薬局方」に規定されている保管要件に従って保管してください（中国薬局方では、常温倉庫10℃～30℃、冷蔵倉庫0℃～20℃、医薬品冷蔵保管2℃～8℃と規定されています）。
2. 保管されている医薬品の相対湿度は35%〜75%です。同時に、関連規制の継続的な改善に伴い、医薬品冷蔵倉庫の建設要件も絶えずアップグレードされています。2013年10月、中国国家食品薬品監督管理局は、「医薬品業務品質管理仕様」の補足文書として、冷蔵・冷凍医薬品の保管・輸送管理、医薬品販売企業のコンピュータシステム、温度・湿度の自動監視、医薬品の受領・受入・検証管理を含む5つの付録を発行しました。その中で、医薬品冷蔵倉庫の設備・機器の設計、機能、容量、運用、使用手順に関する詳細な要件が示されています。
3. GSPには、コンピュータ化された情報管理、保管温度と湿度の自動監視、医薬品コールドチェーン管理に関する要件が追加され、関連企業は医薬品の品質を確保するために、冷蔵プロセス中の医薬品の安全かつ効果的な正常運用を保証する文書を提出することが求められています。そのため、医薬品冷蔵倉庫の建設と近代化は市場のニーズとなっています。
3. 医療用冷蔵保管設備の設置、試運転、建設は、国家規格を厳守する。
「医薬品のコールドチェーン物流用温度制御設備及び機器の検証性能確認に関する技術仕様書」(GB/T 34399-2017)、「冷凍設備及び空気分離設備の設置工事の施工及び受入に関する規程」(GB50274-2010)、「建築給排水及び暖房工事」施工品質受入仕様書」(GB50242-2002)、「換気及び空調工事施工品質受入仕様書」(GB50243-2016)、「屋内プレハブ式冷蔵倉庫」規格(SB/T10797-2012)及び施工図面に示されている関連図表、規格。
さらに、2012年11月6日、国は「医薬品事業品質管理仕様書」、「ワクチン保管・輸送管理仕様書」、「血漿採取ステーション品質管理基準」を公布し、医薬品業界における冷蔵保管基準の仕様を規定した。
詳細は以下のとおりです。「医薬品流通の適正管理基準」第49条（冷蔵・冷凍医薬品を取り扱うもの）には、以下の設備および機器を備えなければなりません。
（１）ワクチン取扱者は２つ以上の独立した冷蔵設備を備えなければならない。
（２）冷蔵倉庫内の温度を自動監視、表示記録、調整および警報するための装置
（３）冷蔵倉庫用冷凍設備の予備発電機セットまたは二重回路電源システム
（４）特別な低温要件のある医薬品については、その保管要件を満たす施設及び設備を設ける。
（５）冷蔵トラック及び車両搭載型冷蔵庫又はインキュベーター
投稿日時：2022年4月25日
