医薬品のコールドストレージは、主に通常の温度条件下では保証できないあらゆる種類の医薬品を冷蔵および保管しています。低温冷蔵の状態では、薬は劣化せず、無効になり、薬の貯蔵寿命が延長されます。貯蔵温度は一般に-5°C〜 +8°Cです。コールドストレージを必要とする医薬品の貯蔵と輸送は特別であり、温度、湿度、視認性に特定の要件があります。新しい医薬品のコールドストレージを構築するときは、GSP認証の新しいバージョンの要件に厳密に従って確認され、受け入れなければなりません。
まず、医療コールドストレージと従来のコールドストレージの違い
（1）コールドストレージボード：
医療コールドストレージのストレージボードは、硬いポリウレタン熱挿入サンドイッチパネルで作られており、両側のカラースチールプレートまたはSUS304ステンレス鋼プレートは、高度なエキセントリックなフックとグルーブフックで選択されています。それらの間の緊密な接続、優れたシーリング性能は、冷たい空気の漏れを最小限に抑え、熱断熱効果を高めます。これがその利点であり、一般的なコールドストレージの貯蔵板は選択的であり、ポリスチレンストレージボードまたはポリウレタン貯蔵ボードです。 2つのパフォーマンスも異なります。
（2）コールドストレージ機器について：
一般的なコールドストレージと比較して、医療コールドストレージは、計画スキームからさらに1つの冷蔵システムを準備する必要があります。念のため、緊急事態のために冷蔵ユニットの走行が停止した場合、スタンバイユニットは機能し続けることができ、倉庫の薬には影響しません。または冷蔵ワクチンおよび冷蔵を必要とする関連製品機器。通常のコールドストレージの建設は必要ありません。また、顧客の要件に応じて、機器の選択も選択できます。新鮮に保つことができる製品を満たすだけです。参照インストール設計を実行するために顧客のニーズが何であるかを確認してください。
（3）原材料特性に関して：
材料の選択は、普通のものよりも比較的高くなっています。輸入部品が使用され、工場が厳密に検査されます。薬の損傷などを回避するための失敗の発生を最小化します。その冷蔵制御システムは、自動マイクロコンピューター電気制御技術を採用しています。つまり、マニュアルの動作がなければ、冷蔵の温度と湿度を自動的に調整および制御して、保管の一定の温度を達成できます。また、レコーダーと障害アラームデバイスで監視および記録することもできます。医薬品の安全な冷蔵保管を確保するため。もちろん、一般的な要件はそれほど厳しくありません。もちろん、コールドストレージの設計と設置の仕様は正しく処理されます。これは、顧客の予算範囲の要件と材料の選択に応じて、手動で運用できます。
（4）電子制御システムについて：
電気制御ボックスは、デュアル電源制御、すなわち従来の電源とバックアップ電源を採用しており、高度な温度と湿度のレコーダーを装備しており、コールドストレージの温度と湿度を正確に記録して表示できます。 。この電子制御システムは、メインコンプレッサーと補助コンプレッサーの切り替えを柔軟かつ自由に制御できます。自動ディスプレイ、監視、自動アラーム機能があります。プロセス全体で無人の自動監視を簡単に実現できます。これにより、ユーザーは多くの人材と財源を節約でき、経済的で便利です。
2。医薬品のコールドストレージのためのGSPのその他の要件
GSP認定の第83条では、企業が冷凍の特性に従って薬を合理的に保存する必要があり、次の要件を厳密に順守する必要があります。
1。パッケージにマークされた温度要件に応じて薬を貯蔵します。特定の温度がパッケージにマークされていない場合は、「中国共和国の薬局方」に規定されている保管要件に従って保管してください（中国の薬コペイアが規定しています：通常の温度倉庫〜30℃、クールウェアハウス0 ℃〜20℃、薬のコールドストレージ2 ℃〜8℃）;
2。貯蔵された薬の相対湿度は35％〜75％です。同時に、関連する規制の継続的な改善により、医薬品のコールドストレージの建設要件も常にアップグレードされています。 2013年10月、中国食品医薬品局は、冷蔵および凍結薬の保管と輸送の管理、薬物ビジネス企業のコンピューターシステム、温度と湿度の自動監視、および「薬物ビジネスの質」としての薬物の受領と受け入れと検証の管理を含む5つの付録を発行しました。管理仕様」サポートドキュメント。その中でも、医療コールドストレージの施設と機器の設計、機能、ボリューム、操作、および使用手順について詳細な要件が提案されています。
3.コンピューター化された情報管理、貯蔵温度と湿度の自動監視、および薬物コールドチェーン管理の要件がGSPに追加され、関連する企業は、薬物の質を確保するために冷蔵プロセス中に薬物の安全で効果的な通常の操作のための保証文書を提供する必要があります。したがって、医薬品のコールドストレージの建設とアップグレードは、市場の需要になりつつあります。
3.医療コールドストレージ機器の設置、試運転、および建設は、国家基準を厳密に順守しています
「医薬品のコールドチェーンロジスティクスのための温度制御施設と機器の検証パフォーマンス確認のための技術仕様」（GB/T 34399-2017）「冷凍装置と空気分離機器の設置工学の建設と受け入れのためのコード」（GB50274-2010）（GB50242-1002の建設供給と浸透の供給と浸透の供給と浸透の供給の供給と暖房エンジニアリングの供給と暖房エンジニアリングの仕様」質の高い受け入れ仕様」（GB50243-2016）「屋内のプレハブコールドストレージ」標準（SB/T10797-2012）および建設図面に示されている関連するアトラス、標準。
さらに、2012年11月6日に、州は「医薬品ビジネスの品質管理仕様」、「ワクチン貯蔵および輸送管理仕様」、および「プラズマ収集ステーションの品質管理基準」を発行しました。
詳細は次のとおりです。冷蔵および冷凍薬物を扱う「薬物分布のための適切な管理慣行」の第49条には、次の施設と機器が装備されています。
（1）ワクチンオペレーターには、2つ以上の独立したコールドストレージが装備されているものとします。
（2）コールドストレージの自動温度監視、ディスプレイ記録、規制、アラームのための機器。
（3）コールドストレージ冷蔵装置用のスタンバイジェネレーターセットまたはデュアル回路電源システム。
（4）特別な低温の要件を備えた医薬品の場合、貯蔵要件を満たす施設と機器が提供されるものとします。
（5）冷蔵トラックと車両に取り付けられた冷蔵庫またはインキュベーター
投稿時間：APR-25-2022
